FDA:乳房假体可能致间变性大细胞淋巴瘤

文章来源:互联网 时间:2018-12-21

  自1963年美国的Cronin等报告使用硅胶囊隆乳后,隆乳术得到了迅速的推广和普及,大量的临床使用结果证明,硅胶假体具较好的组织相容性, 假体形成的新乳房,手感柔软,自然,其形态有时比自然更美好。所以,假体置入的隆乳手术已经成为美容整形外科医生多的手术之一。近年来,假体隆乳手术的研究主要集中在科学设计、手术安全、并发症预防三个方面。

因以往假体隆乳手术的诸多问题未能明晰,1992年,美国FDA要求禁止使用硅胶乳房假体,并引发了医学界各领域内展开关于硅凝胶引发乳腺癌及自身免疫性疾病问题的大规模调查研究。1992年7月、1998年3月FDA仅批准Moentor和Aiiergan公司硅凝胶乳房假体用于病人乳房的重建和修复。1999年美国科学协会医药部门发表的关于“乳房硅凝胶假体的安全性”的报告认为:根据现代科学文献,不能证明乳房假体与各种疾病之间有关联,关于硅凝胶能否引发乳腺癌及自身免疫性疾病,被认为是缺乏科学依据的,硅凝胶与乳腺癌及自身免疫性疾病之间没有科学因果关系。其后两家公司分别获准进行产品的改进研究的临床观察,并于2002年底向FDA递交了有关报告,2005年4月FDA召开会议,审查通过了两家公司的报告。

2006年11月,FDA正式发函给Mentor(曼托)公司和Aiiergan(麦格)公司,认可其硅凝胶假体产品,但同时要求两家公司在10年内提供4万例临床应用的追踪观察报告。有关专家也提醒美国女性:假体隆乳三年后要进行一次MRL筛检,以后每两年一次,直至终身,MAR筛检的总费用可能超过假体隆乳的费用,并且这些费用是不享受医疗保险的;如果检查发现假体破裂应尽早取出。同时将继续收集假体安全性和有效性方面的信息,比如局部并发症、结缔组织疾病、神经系统疾病、潜在的对后代的影响、生育和哺乳、癌症、破裂率等等。但不管怎么讲FDA重新开禁假体隆乳手术进入一个新的高潮。

2011年,美国FDA于当地时间1月26日发布通告,宣称盐水和硅胶假体隆乳可能导致间变性大细胞淋巴瘤(anaplastic large cell lymphoma,ALCL)。

数据显示临近假体的疤痕包膜组织有非常小的ALCL发病率,尽管因假体隆乳而产生ALCL的概率十分微小,但它却是一种极为罕见而严重的癌症病变。据FDA所知,全球范围内约50~100万有ALCL患者,其中植入乳房假体的女性约60例。未接受乳房假体植入的患者发病率更低,1亿人中仅有3例。目前可通过假体周围积液和包膜的检查来诊断ALCL。

该发现基于1997年1月至2010年5月的文献回顾,根据研究报告显示有34例伴有乳房假体植入的女性患者的ALCL得到确诊。

对于那些隆胸的女性,不管她们是因为乳癌手术后对乳房修复实施的假体隆胸,还是医学美容而实施的丰胸假体植入,她们都面临着假体填充物中的盐溶液和硅胶带来的风险。


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